一进口药禁用一辅助药限用

来源:大洋网—广州日报| 2018-09-11 10:37:15| 作者:涂端玉

  广州日报讯 (全媒体记者涂端玉)国家药监局对于进口药和辅助用药都在加强监管,近期一进口药遭全国禁用,一辅助药遭严格限用。

  日前该局发布公告称对印度瑞迪博士实验室有限公司组织开展药品境外生产现场检查,发现富马酸喹硫平品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国相关要求,即日起在中国境内暂停销售使用该产品并予以依法处理。

  此外,该局近期还修订了“摇钱树”谷胱甘肽注射剂的说明书,提醒患者该药可能引起过敏性休克,有哮喘发作史患者应慎用。

  今年第三个进口药被禁用

  公开资料显示,富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,主要用于治疗精神分裂症。近几年来,国家药监局海外飞检频率加大,这次禁用的药物属于今年禁用的第三个进口药。6月7日,国家药监局决定暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索;5月14日,国家药监局决定暂停销售使用印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠。据了解,进口药被禁的原因主要是国家药监部门在海外检查时发现被抽检企业存在变更生产工艺、生产环境达不到要求等问题。

  昔日“摇钱树”注射剂遭限

  记者了解得知,这次修改说明书的注射剂属于肝病辅助治疗常用药物,以往被认为是“摇钱树”大品种,其主要用于防治药物(如化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,扑热息痛等)、放射治疗等引起的组织细胞损伤;其对于各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。药监局公告表示,这次主要修订了不良反应和注意事项,提醒患者该药可引起过敏性休克。

  记者留意到,公告要求说明书注意事项新增内容包括:“医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。有哮喘发作史的患者慎用。”

  据了解,2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场达到30.21亿元,销售冠军席位就是谷胱甘肽。

  据业内人士估算,谷胱甘肽注射剂在我国重点城市公立医院的用量在5亿元销售额左右,这次修订说明书将对市场和生产企业产生不小影响。

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责任编辑:NA065

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